Gå til innhold
English A A A

PQ. Arbeid med cytostatica

Arbeidsrutine for bruk av CYTOSTATICA

1. Formål og omfang

Disse arbeidsrutinene skal medvirke til å forhindre ulykker og helseskader ved at alt arbeid utført ved instituttet skjer på en sikker måte og i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Instruksen gjelder for alle ansatte, gjesteforskere og studenter som arbeider med cytostatica ved Institutt for Biomedisin, UiB.

2. Ansvar og myndighet

I henhold til bestemmelsene i arbeidsmiljøloven, spesielt §114, har
ansvarlig leder og kurslærer
ansvar for:

  • å legge forholdene til rette slik at disse retningslinjene kan overholdes
  • at arbeidstaker og studenter gjøres kjent med ulykkes- og helsefarer som kan være forbundet med arbeidet og at de får den opplæring, øvelse og instruksjon som er nødvendig
  • at nødvendig verneutstyr er tilgjengelig og blir brukt

arbeidstakere og studenter har ansvar for å:

  • følge gjeldende arbeidsrutiner
  • bruke nødvendig verneutstyr
  • melde fra til ansvarlig leder eller kurslærer om eventuelle feil og mangler

3. Definisjoner

Ansvarlig leder: Arbeidstaker som har til oppgave å lede eller kontrollere andre arbeidstakere
Kurslærer:     
Kursansvarlig for laboratoriekurs for studenter, samt den som veileder på slike kurs
Arbeidstaker: Alle som har et arbeidsforhold ved instituttet (inkl. eksternt finansierte), samt gjesteforskere og studenter som i prosjekt er knyttet til forskningslaboratorium
Student: 
Registrert student ved instituttet
Cytostatica:
Cellegift; kjemiske forbindelser som stanser eller hemmer cellevekst
Legemiddel:
Med legemiddel forstås stoffer, droger eller preparater som er bestemt til eller utgis for å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller ved innvortes eller utvortes bruk påvise sykdo

4. GENERELT

Håndtering av cytostatica skal foregå i eget rom. Rommet skal utstyres med arbeidsbenker med avtrekkskap. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. På arbeidsbenken skal det brukes et underlag som hindrer at cytostatica kommer i kontakt med arbeidsbenken. Overflaten skal være dekket med et absorberende materiale. Underlaget skal skiftes etter hver tilberedning og kastes som farlig avfall.
Før du starter opp arbeidet med cytostatica, sett deg inn i opplysningene som er gitt i produktbladet og felleskatalogen. Bruk nødvendig verneutstyr og sett deg inn i/klargjør førstehjelpstiltak.

HUSK

  • Cytostatica er unntatt fra krav om HMS-datablad
  • Be om produktdatablad fra leverandør eller bruk opplysninger i felleskatalogen
  • Søk råd hos farmasøyt eller søk i http://www.relis.no

VÆR SPESIELT OPPMERKSOM PÅ AT:

  • Gravide og ammende ikke skal arbeide med cytostatica
  • Arbeid med cytostatica skal foregå i eget rom og i avtrekkskap
  • Arbeidsområdet skal være avmerket med advarsel/sikkerhetsskilting og dekket av absorberende papir som skiftes etter hver tilberedning
  • Bruk nødvendig verneutstyr; labfrakk med plastforkle, ermbeskyttere, briller, hansker av nitrill og egne sko

AVFALL

  • Avfall og papiravfall skal kastes som farleg avfall

Rapporter farlige situasjoner/uhell ved utfylling av skademeldingsskjema

http://uib.no/hms/handbok/kapittel5/k5_1v1.rtf

 

5. REFERANSER

Vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (Kjemikalieforskriften)
http://www.arbeidstilsynet.no/forskrift.html?tid=78017

(erstatter Forskrift om håndtering av cytostatica)

Stoffkartotekforskriften
http://www.lovdata.no/cgi-wift/ldles?doc=/sf/sf/sf-20000414-0412.html

Kjemikalieforskriften
http://www.lovdata.no/cgi-wift/wiftldles?doc=/app/gratis/www/docroot/for/sf/ad/ad-20010430-0443.html&emne=kjemikalieforskrift*&&

Lov om legemidler
http://www.lovdata.no/all/hl-19921204-132.html#map001

Felleskatalogen
http://www.felleskatalogen.no/

Arbeidstilsynet
http://www.arbeidstilsynet.no/info/

Cytostatica - utdrag fra lover og reglelverk

Cytostatika er en heterogen legemiddelgruppe, med ulike kjemiske og fysiske egenskaper. Mange av disse legemidlene har vist mutagene, teratogene og/eller karsinogene effekter hos mennesker og/eller forsøksdyr. Det er derfor viktig at helsepersonell og annet personell som håndterer cytostatika har tilstrekkelige kunnskaper til å håndtere disse legemidlene på en slik måte at miljøproblemer på arbeidsplassen unngås og at helserisikoen for personalet minimaliseres.

Med håndtering av cytostatika menes anskaffelse, oppbevaring, i standgjøring av doser og utlevering eller administrering av legemiddeldosene. Da disse legemidlene kan utskilles uforandret eller kan ha aktive metabolitter, omtales også håndtering av avfallsprodukter.

Forskrift og regelver

Med utgangspunkt i den potensielt yrkeshygieniske belastningen håndtering av cytostatika medfører, utarbeidet Direktoratet for arbeidstilsynet i 1980 forskrift om håndtering av cytostatika. Denne forskriften opphørte imidlertid 5. mai 2001 og ble erstattet av forskriften ”Vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (Kjemikalieforskriften)” fastsatt av Arbeidstilsynet 30. april 2001. Ved samtidig arbeid med cytostatika og ioniserende stråling, vises det til forskrift om ioniserende stråling § 7. For håndtering av cytostatika utenfor sykehus finnes i tillegg et veiledningshefte med retningslinjer fra Statens helsetilsyn

Noen punkter i kjemikalieforskriften gjengis her. Hele forskriften med kommentarer og veiledning finnes i referansene.

Risikovurdering

Det finnes per i dag mye dokumentasjon på at helsepersonell som er involvert i håndtering av cytostatika, og som ikke er tilfredsstillende beskyttet, kan utsettes for helseskadelige mengder av stoffene. Tidlige undersøkelser viser også en sammenheng mellom eksponering fra cytostatika og spontanaborter eller misdannelser. Allergiske reaksjoner har også vært rapportert.

Målemetoder for påvisning av ulike cytostatika i miljøet er de senere år forbedret, dette har medført at cytostatika har vært påvist i produksjonslokaler og omliggende lokaler selv om man bruker beskyttende sikkerhetstiltak. Hovedkildene for denne forurensningen er cytostatikastøv utenpå hetteglass, forurensning fra hansker og fordampning av cytostatika. Imidlertid er det uvisst hvilken helsemessig betydning dette har for arbeidstakerne.

Det har vært gjort beregninger for å vurdere kreftrisiko hos helsepersonell, men det er i den forbindelse lagt til grunn mange antagelser slik at disse beregningene er svært usikre. Beregningene har, basert på dyreforsøk, vist at hvis man utsettes for cytostatika 200 dager per år i 40 år, så får man en livstidsrisiko (70 år) for blærekreft eller leukemi i størrelsesorden 95 – 600 ekstra tilfeller per million helsearbeidere. Fra pasientstudier har man ekstrapolert data fra sekundærtumorer hos pasienter til helsepersonell og estimert 17-100 nye tilfeller per million arbeidstakere over en 10 års periode.

I arbeidet med cytostatika er det viktig å følge sikkerhetsrutinene beskrevet i gjeldende kjemikalieforskrift. Forståelse for disse problemstillingene er viktig, derfor anbefales god opplæring av alt personale som vil håndtere cytostatika eller avfallsprodukter. Alle nødvendige tiltak som kan redusere risiko for eksponering bør tas i bruk.

Cytostatikahåndtering i helsetjenesten medfører lav risiko for eksponering når retningslinjene følges. Dette skyldes de lukkede tilberedningsformer som disse legemidlene finnes i, som for eksempel hetteglass og drasjerte tabletter. Så lenge retningslinjene følges vurderes arbeidsatmosfæren å være på et forsvarlig nivå.

Opplæring

God informasjon og opplæring er et av de aller viktigste tiltak for å hindre unødvendig eksponering for cytostatika. Opplæringen bør inkludere kunnskap om de enkelte stoffene, potensielle farer ved å håndtere disse stoffene, rutiner for å forhindre eksponering, vask/vedlikehold av rom og utstyr og hvordan man håndterer søl. Opplæringen bør også bestå i en praktisk del som omhandler rutiner for utblanding, administrering og avfallshåndtering. Nytt personale (også vikarer) som skal håndtere cytostatika bør få opplæringen før de får oppgaver innen cytostatikahåndtering. Hvis annet personale som for eksempel vaskepersonale kan komme i kontakt med avfallsstoffer som inneholder cytostatika, bør de også få nødvendig informasjon.

Det bør foreligge skriftlige retningslinjer på arbeidsplasser som håndterer cytostatika regelmessig f.eks. utblandingsprosedyrer, førstehjelpstiltak ved søl og vedlikehold av avtrekk o.l.

Krav til rom og bruk av personlig verneutstyr

§ 24. Særlige tiltak ved arbeid med cytostatika

Håndtering av cytostatika skal foregå i eget rom. Rommet skal utstyres med arbeidsbenker med avtrekkskap Ventilasjonen skal være atskilt fra den øvrige ventilasjonen, og avtrekksluften skal føres direkte ut i det fri, eventuelt etter nødvendig rensing. Avtrekkskapet skal ha gjennomsiktig avskjerming. På arbeidsbenken skal det legges et underlag som hindrer at cytostatika kommer i kontakt med arbeidsbenken. Overflaten skal være dekket av et absorberende materiale. Underlaget skal skiftes etter hver tilberedning, og kastes i merkede spesialavfallsbeholdere.

Kommentar til § 24 Ved tilberedning av cytostatika skal arbeidsgiver utstyre arbeidstakerne med hansker og beskyttelsesfrakk. Hvis cytostatika tilberedes utenfor avtrekkskap, må også åndedrettsvern og vernebriller nyttes. Åndedrettsvernet kan være maske av filtermateriale ("engangsmaske") til bruk mot faste og væskeformige partikler. Ved samtidig eksponering for cytostatika og ioniserende stråling, vises det til forskrift om ioniserende stråling § 7.

Ved tilberedning av cytostatika tilstreber man å beskytte omgivelsene og operatøren mot eksponering. Det anbefales at arbeid med cytostatika sentraliseres til arbeidsplasser med egnede lokaler og hensiktsmessig sikkerhetsutstyr, for eksempel ved sykehusapotek. Dette er spesielt viktig hvis omfanget er stort og/eller av tilbakevendende karakter.

Arbeidsbenker

Rommet skal utstyres med sikkerhetsbenk (klasse II eller III, LAF-benk eller isolator), slike benker beskytter personalet mot legemidlet og LAF-benk/isolator gir en god mikrobiologisk beskyttelse av legemidlet. Innen sikkerhetsbenken tas i bruk, skal den være kontrollert for funksjon og tetthet, deretter foretas årlige kontroller. Det finnes firmaer som utfører slike kontroller.

Luften fra sikkerhetsbenken skal føres ut av huset, og skal ikke være koblet til det vanlige ventilasjonssystemet. Feil ved luftsuget i benken skal vises i en måler utenpå benken. LAF-benken skal slås på minst 15 minutter før den tas i bruk, og stå på minst 15 minutter etter avsluttet arbeid. Arbeidsplassen skal vaskes med vann, og deretter med desinfeksjonssprit etter avsluttet arbeid.

Bruk av sikkerhetsbenk tilfredsstiller forskriftenes krav om eget rom. Forskriften gir mulighet for dispensasjon fra kravet om at håndtering av cytostatika skal skje i eget rom. Forutsetningen er at det er verne- og helsemessig forsvarlig, jmf. § 5 i kjemikalieforskriften.

Eget rom eller avtrekksbenk er ikke påkrevd når cytostatika håndteres sjelden. Tilberedningen bør imidlertid skje på et skjermet sted uten trekk, helst med håndvask i nærheten. Arbeidsbenken bør dekkes med et underlag med absorberende overside og vanntett underside, benchcoat, både ved arbeid i eller utenfor benk. Hvis cytostatika tilberedes utenfor avtrekkskap/sikkerhetsbenk, må også åndedrettsvern og vernebriller benyttes (se kommentar til forskriftens § 24 ovenfor).

1 LAF- benk: laminar airflow benk
2 Isolator: lukket arbeidsstasjon som forsynes med filtrert luft av en viss kvalitet. Den som arbeider     i benken bruker hansker som er fastmontert i vinduet på isolatoren.

Tilberedning og kontroll

Tilberedning foretas oftest ved at hetteglass med cytostatika overføres til infusjonsposer, sprøyter eller elastomere eller andre bærbare pumper.

Ved tilberedning av cytostatika skal man bruke hansker, beskyttelsesfrakk med lange armer og tettsittende mansjetter. Man bør benytte to par hansker, hvorav de innerste bør være av vinyl eller annet lateksfritt materiale. De ytterste bør være av lateks eller annet materiale som er lite gjennomtrengelig for cytostatika (for eksempel neopren eller nitrilgummi). Hansker anbefales skiftet ca. hver halvtime ved tilberedning av cytostatika, og med en gang ved søl.

For å unngå søl, fordampning eller aerosoldannelse ved tilberedning av cytostatika, bør man arbeide med så lukkede systemer som mulig. Det er utviklet spesielle opptrekkskanyler med luftfilter og infusjonssett. For å unngå aerosoldannelse bør man sørge for å utligne trykkforskjell mellom sprøyter og poser eller hetteglass.

Det anbefales at sprøyter brukt ved cytostatikaproduksjon er med luerlock-kobling slik at man kan få bedre feste mellom sprøyte og kanyle.

Ved tilberedning skal emballasjen tydelig merkes med preparatets navn, styrke, fremstillingsdato, holdbarhetsfrist og navnet på den som har fremstilt preparatet. Vedrørende holdbarhet skilles det mellom kjemisk og mikrobiell holdbarhet av et legemiddel til infusjon eller injeksjon.

I Norge har vi en generell regel om at brukstiden for et sterilt legemiddel etter oppløsning er maksimalt 24 timer.

I Forskrift om legemiddelforsyningen mv. til sykehus og andre helseinstitusjoner står det at legemidler som skal injiseres eller infunderes, umiddelbart før bruken skal kontrolleres visuelt, og det skal påses at legemiddel og dose er i overensstemmelse med det som er ordinert. Kontrollen skal så vidt mulig foretas av 2 personer. Dette betyr at enhver injeksjon eller infusjon skal underkastes en nøyaktig undersøkelse slik at synlige feil oppdages og at type legemiddel, dose og administrasjonsmåte er i overensstemmelse med det som er ordinert.

Mange cytostatika er svært toksiske og har smal terapeutisk bredde, det er derfor spesielt viktig at slike legemidler dobbeltkontrolleres. Kontrollene skal foregå uavhengig av hverandre.

Håndtering av søl og avfall

§ 26. Avfallshåndtering
Avfall som inneholder kreftfremkallende eller arvestoffskadelige kjemikalier skal samles i lukkede beholdere som er tydelig merket.
Slikt avfall skal destrueres på fullt forsvarlig måte eller leveres til godkjent mottak for spesialavfall.
Endret ved forskrift 20 mars 2003 nr. 415 (i kraft 29 april 2003).

Avfall som har vært i kontakt med cytostatika skal behandles som risikoavfall og kastes i egnete beholdere som er tydelig merket. Eksempler på slikt avfall er sprøyter, tomglass, anvendt absorpsjonsmateriale, brukte hansker osv. Avfallet bør behandles etter gjeldende rutiner for risikoavfall. Tomemballasje utenpå hetteglassene skal også kastes direkte i avfallsbeholdere beregnet for spesialavfall. Det er målt cytostatika i produksjonslokaler hvor ytterpakninger (kartong utenpå hetteglassene) ble kastet på gulvet under produksjon for så å rydde dette opp etter produksjonen. På den måten kunne cytostatikastøv fra emballasjen fraktes rundt ved hjelp av skosålene til personalet.

(Noen cytostatika eller dens aktive metabolitter kan utskilles fra pasienten flere døgn etter administrering. Hvor lang tid det tar før alt er skilt ut varierer med hvilke cytostatika det er, farmakodynamiske faktorer som for eksempel dose, nyre- og leverfunksjon og hvilke andre legemidler som gis samtidig.)

Ved håndtering av avfall skal det brukes hansker, helst doble (vinyl innerst, lateks ytterst) og stellefrakk. Ved søl på gulv, benker/ bord og lignende tørkes dette opp med cellestoff eller liknende og skylles flere ganger med vann. Ved søl på hud skylles godt med rennende vann.
Hvis frakken eller hanskene blir tilsølt, skal disse skiftes så snart som mulig.

Gravide og arbeidstakere med legeattest

§ 34. Omplassering
Arbeidsgiver skal så langt det er mulig sørge for at arbeidstaker blir omplassert til annet arbeid i virksomheten der arbeidstakeren ikke blir utsatt for helsefarlig eksponering for kjemikalier, når dette er nødvendig av hensyn til arbeidstakers helse.
Endret ved forskrift 20 mars 2003 nr. 415 (i kraft 29 april 2003, tidligere § 31).

Gravide og arbeidstakere med legeattest skal ha arbeid der de ikke håndterer eller på andre måter eksponeres for cytostatika (se avsnitt om risikovurdering). Lov om forplantningsskader regulerer også gravides rett til bl.a. å skifte arbeid hvis farefrihet for fosteret ikke kan dokumenteres. Fordi den fosterskadelige effekten av cytostatika kan være størst i de første ukene av svangerskapet, bør overføring til annet arbeid fortrinnsvis skje så tidlig som mulig, det kan i praksis være før stadfestet graviditet. Dersom omplassering til annet arbeid er nødvendig, men umulig, er det anledning til å sykmelde gravide arbeidstakere i hele graviditetsperioden. Andre årsaker til legeattest kan for eksempel være allergi, hudsykdommer, tidligere behandling av arbeidstakeren med cytostatika eller ioniserende stråling, planlagt graviditet etter tidligere aborter eller medfødte misdannelser hos tidligere fødte.

Gravide arbeidstakere og arbeidstakere med legeattest kan uten fare arbeide i en avdeling der det gis cytostatikabehandling, og delta i vanlige undersøkelser som ikke innebærer kontakt med cytostatika

For øvrig anbefales følgende retningslinjer:
Gravide eller arbeidstakere med legeattest bør ikke:

  • Blande eller kontrollere cytostatikakurer
  • Håndtere søl med cytostatika
  • Håndtere avfall eller tekstiler forurenset med cytostatika
  • Vaske LAF-benk

Helseundersøkelse

§ 29. Krav om helseundersøkelse
Arbeidsgiver skal sørge for at arbeidstaker gjennomgår egnet helseundersøkelse hvis arbeidstaker kan utsettes for farlige kjemikalier på en slik måte at det kan forårsake helseskade.
Egnet helseundersøkelse skal kunne påvise sykdom eller helseeffekt forårsaket av de aktuelle kjemikaliene og gi grunnlag for forebyggende tiltak i virksomheten eller andre tiltak som kan redusere arbeidstakerens risiko for helseskade.
Helseundersøkelsen skal utføres av kompetent lege før arbeidstakeren begynner arbeidet med farlige kjemikalier, og deretter med regelmessige mellomrom. Legen avgjør hyppigheten av og innholdet i undersøkelsen på bakgrunn av eksponeringens type, nivå og varighet, og på bakgrunn av arbeidstakerens helsetilstand. Arbeidstaker skal informeres om kravet om helseundersøkelse før arbeidet tildeles.

Temaet helseundersøkelser er beskrevet grundig i kommentarene til kjemikalieforskriften.

Litteratur

  1. Lovdata: http://www.lovdata.no/
    Kjemikalieforskriften
  2. Direktoratet for arbeidstilsynet: http://www.arbeidstilsynet.no/
    Forskrift om ioniserende stråling
    Veiledning til kjemikalieforskriften, best. nr. 576. 2003
    Kommentarer til forskrift om vern mot eksponering for kjemikalier på arbeidsplassen (kjemikalieforskriften)
    Forskrift om forplantningsskader og arbeidsmiljø
  3. Veiledningsserie fra Helsetilsynet. http://www.helsetilsynet.no/ 
    Retningslinjer for håndtering av cytostatika utenfor sykehus
    Forskrift om legemiddelforsyningen mv. ved sykehus og andre helseinstitusjoner
  4. Statens legemiddelverk. http://www.legemiddelverket.no/
    Norske legemiddelstandarder

I tillegg til nevnte referanser er det benyttet rutinebeskrivelser fra Det norske radiumhospital HF og Haukeland universitetssykehus som bakgrunn, samt fra boken Myhr K. Cytostatika. Håndtering og administrasjon 1998; 3. utg.

 

Sist endret: 25.11.2010